近日，《中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区研发用物品进口“白名单”制度试点方案》（即“研易达2.0”），获省自贸办、省科技厅、南京海关和省药监局四部门联合发文批准，全省首批“白名单”企业和对应物品同步对外发布。

今年以来，苏州片区持续围绕生物医药全产业链开放创新开展企业调研工作，部分药品研发企业反映因无法进口国内未注册研发用药品，其新药研发项目推进受阻。为进一步提高生物医药研发用物品进口通关便利化水平，通过制度创新助力打造生物医药产业创新集群，苏州片区依托中新联合协调理事会、自贸试验区等开放创新平台，加大对上争取力度，在省级四部门指导和支持下研究提出了研易达2.0升级版，即研发用物品进口“白名单”制度试点方案。

此次“研易达2.0”升级版将在苏州片区试点建立生物医药企业进口研发用物品“白名单”制度，将片区企业研发用物品进口便利化举措适用范围由未注册医疗器械扩大到未注册研发用药品、试剂、化学原料。

“白名单”内企业向苏州工业园区海关申报时，对“白名单”内对应物品，不需提交《进口药品通关单》即可办理通关手续，将极大便利企业进口研发用物品，加速药品研发进程。这是苏州片区生物医药全产业链开放创新的又一重大改革举措。

“‘研易达2.0’的落地将为我们在苏州基地的研发项目提供极大的帮助，本次有三个品种共四个品规的物品被列入‘白名单’，在种类和数量上均实现了较大突破。”在药明巨诺政府事务执行总监孙静看来，贴心的支持政策是产业发展的重要支撑。“研易达2.0”实现了对生物医药企业研发支持的过程前移，不仅实现了对进口研发用药品企业自用合理数量的突破，方案中双向追溯的事后监管办法也指导企业更好地落实主体责任，提升风险防范和管控水平。

设立三年多来，苏州片区将生物医药产业作为引领未来发展的“一号产业”，着力集聚创新资源要素，加快推动全产业链开放创新。苏州片区以解决企业难以购买研发和临床用物品的堵点问题为切入口，先后在全国率先探索开展了“研易达”（《进口研发（测试）用未注册医疗器械分级管理办法》）、“研易购”及“研易购”2.0升级版（《苏州工业园区购买研发或临床试验用对照样品登记管理办法》）等制度创新工作。其中“研易达”被国务院评为深化服务贸易创新发展试点“最佳实践案例”，截至目前，已为区内23家医疗器械企业完成了438批次产品备案，涉及68个研发项目。

未来，苏州片区将持续深化生物医药全产业链制度集成创新，加快打造具有国际竞争力的生物医药产业创新集群。

来源：苏州工业园区